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    關于發表文章、科研項目申請倫理批準的通知
    發布時間:2020/8/19文字調整

    (202018日更新)

    本通知自2019716日起執行。不適用于GCP藥物臨床試驗。

    根據國家衛生計生委第11號令《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第三十一條  “在學術期刊發表涉及人的生物醫學研究成果的項目研究者,應當出具該研究項目經過倫理審查批準的證明文件。第四十七條  “項目研究者違反本辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛生計生行政部門責令限期整改,并可根據情節輕重給予通報批評、警告;對主要負責人和其他責任人員,依法給予處分: (一)研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的規定。對于未經倫理批準開展/實施的研究,文章發表階段不再給予審查批準。請各位研究者遵照國家相關管理部門的要求開展/實施研究。

    關于發表文章倫理批準文件的一些說明:

    首先理清一個常見誤區,提供倫理批準文件,不是對“文章”進行倫理批準,而是對“研究”進行批準。先有研究,才有文章,文章是研究的結果總結與撰寫。

    請根據該發表文章依托的課題/研究,向編輯部提供該“研究”獲得倫理批準的文件。請研究者保留好課題/研究的倫理批準文件。

    注:如研究未獲得倫理批準即開展并已完成,目前可根據研究開展的情況補充倫理審查,如符合倫理原則(依據《赫爾辛基宣言》、衛計委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等),可以補充批準文件,批準時間為當前時間。不符合條件者不予補充(如實驗性研究,未獲得患者知情同意等)。

    申請倫理批準的流程:

    一、縱向課題類(國家自然科學基金/科技廳/衛健委/教育廳等):在課題獲得管理部門批準立項后,及時提交:科研項目倫理審查批準函(見附件)、研究方案等材料,獲得倫理批準文件,按倫理相關法規要求開展研究。

    二、自選課題類,請提交以下材料(電子版/紙質版1份):

    (一)立項審議表。需提交項目管理部門科研研究生辦公室(317室)審核,主管院長簽字,蓋章。(見附件)

    (二)科研項目倫理審查批準函(見附件); 

    (三)研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關機構(如有)的合法資質證明以及研究項目經費(如有)來源說明; 

    (四)研究項目方案、相關資料,包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料; 

    (五)受試者知情同意書(限實驗性研究);

    (六)組長單位倫理批件(如有)。

    (注:本通知針對研究倫理審查常見問題不定期更新,請各位研究者注意更新的通知。)


    1.科研項目倫理審查批準函(版本日期:2020年1月8日)

    2.臨床研究立項審議表(版本日期:2020年3月20日)

     

                                                              鄭州大學第五附屬醫院

                                                                   倫理委員會